MESSAGE D’INFORMATION A PROPOS DU RAPPEL DE SURFA’SAFE PREMIUM, OPASTER ANIOS ET UN LOT D’ANIOSYME DD1

Suite à l’identification de la présence de bactéries dans notre usine de Sainghin en Mélantois, un rappel de lot de produits a été initié en novembre sur tous les lots fabriqués avant novembre 2019 des produits Surfa’Safe Premium et ses déclinaisons, Opaster Anios et ses déclinaisons ainsi qu’un lot d’Aniosyme DD1 (B28123S).
Ces bactéries qui se trouvent communément dans l’eau présentent un risque faible pour la population générale, mais un plus haut risque d’infection pour les patients immunodéprimés – Raison pour laquelle le rappel a été engagé.

Les fiches de rappel de lots (FSN) ont été envoyées par courrier recommandé à tous nos clients, leur demandant de cesser immédiatement d’utiliser les produits rappelés et d’isoler les produits éventuellement encore en stock. Les collectes des produits concernés sont toujours en cours.

Suite à cette identification de contamination dans notre usine de Sainghin en Mélantois, nous avons mis en place des protocoles d’hygiène et de sécurité supplémentaires afin d’assurer la conformité des produits que nous avions en stock, tout en procédant à une décontamination totale de l’usine qui a eu pour effet de suspendre toute production entre le 9 et 17 novembre. Aussitôt le processus terminé, nous avons redémarré la production avec un protocole très strict de contrôles microbiologiques des lots de produits finis et de l’eau utilisée pour leur fabrication.

L’usine fonctionne de manière effective depuis sa reprise. Ce processus de contrôles engendre un délai supplémentaire dans la libération des produits, il nous permet néanmoins de nous assurer que tous les produits distribués à nos clients depuis la reprise de la production sont conformes.

Nous continuons de mettre en place des actions correctives afin de nous permettre un retour à la normale aussi rapide que possible.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES

Ces bactéries se trouvent communément dans l’eau. Le risque d’infection pour la population générale est très faible, mais ces bactéries peuvent provoquer une infection chez des personnes immunodéprimées. Les patients avec un risque d’infection plus grands sont ceux :

• Avec un système immunitaire faible, en particuliers sous traitement de chimiothérapie, traitement immunosuppresseur et les patients qui ont subi une greffe d’organe ou sont en attente d’une greffe
• En hémodialyse
• En Soins intensifs prolongés
• En service de néonatalogie
• Ayant une pathologie pulmonaire sous-jacente

Les données d’analyses en laboratoire indiquent que la bactérie Burkholderia cepacia, trouvée dans les produits de la gamme Surfa’Safe Premium, si elle est présente dans le produit, meurt deux minutes et trente secondes après l’utilisation du produit sur des surfaces (avec le Surfa’Safe Premium et produits équivalents rappelés). Vous trouverez l’étude correspondante dans les Fiches de rappel de lot.

En ce qui concerne les populations à risque, c’est-à-dire les patients immunodéprimés, par précaution, la Direction Générale de la Santé recommande de privilégier l’usage de produits alternatifs à ceux de la gamme Anios, jusqu’à ce que nous puissions reprendre nos activités de production attendu cette semaine.

Pour la population générale ne présentant pas ces pathologies citées ci-dessus, le risque est faible.

Q : Quels lots des produits affectés par le rappel dois-je arrêter d’utiliser et à propos desquels je dois notifier Anios ?

Tous les lots disponibles sur le marché de Surfa’Safe Premium et Opaster Anios à la date du rappel de lot (le 11 novembre 2019) et jusqu’à ce que de nouveaux lots soient fabriqués et libérés suite à des contrôles microbiologiques sont concernés par le rappel. De plus, nous rappelons le lot unique B28123S d’Aniosyme DD1.

Q : Comment puis-je retourner le produit rappelé que j’ai en stock ?

Lorsque vous recevez la fiche d’avertissement, vous devez retourner le formulaire de réponse dûment complété avec les quantités et noms de produits de flacons/bidons isolés à votre fournisseur.

A la réception de ce document, vous serez contacté rapidement afin d’arranger la collecte du produit.

Q : Quelles sont les actions que les hôpitaux et autres utilisateurs des produits rappelés doivent mettre en œuvre ?

Par mesure de précaution, nous vous demandons de ne plus utiliser les produits rappelés que vous pourriez encore avoir en stock et prendre contact avec votre fournisseur.